Ваксините срещу COVID-19 дават надежда, но можем ли да ги съхраняваме?

На 29 октомври т.г. президентът на Европейския съвет Шарл Мишел проведе онлайн съвещание с лидерите на страните ЕС за повече ред и координираност в коронакризата. Той отбеляза, че „сега трябва да избегнем трагедията“. Бюлетинът за срещата подчерта нуждата от хладилна инфраструктура за съхраниние и дистрибуция на ваксини, а ЕС трябва да е подготвен.

„Някои ще могат да се съхраняват в обикновени хладилници, докато други ще трябва да се поддържат при температура от десетки градуси под нулата. В голям мащаб, всичко това поражда проблеми на организацията и дистрибуцията, които трябва да се планират и разрешат още днес“, коментира Шарл Мишел.

След съвещанието, премиерът Борисов резюмира нещата така: “Освен темата за ваксините, за които имаме горчив опит, а някои от тях са толкова иновативни, че изискват огромна инфраструктура от сух лед, фризери, хладилни камиони, самолети, съхранение и всичко, което е необходимо за подобен тип ваксини … Ваксини, които са на стойност около 300 млн., за някои от тях са необходими фризери, тъй като се съхраняват при –70 / –80 °C. И това означава да се закупуват фризери, да се съхраняват, да се разнасят”.

Колко „студолюбиви“ са кандидат-ваксините срещу COVID-19 и при какви условия трябва да бъдат съхранявани и разпределяни?

Необходими са не просто ниски температури за съхранение на препаратите. Поне половината от кандидатите за ваксини трябва да бъдат дълбоко замразени при температури по-ниски от полярните и поддържани в това състояние по пътя им до нуждаещите се. Температурата и фазовото състояние са критични фактори за достъпността, ефикасността и срока на годност на ваксината. Правителствата по света не само следва да изберат една или повече от допуснатите за употреба ваксини, но трябва да бъдат напълно подготвени с хладилната логистика.

Международната асоциация за въздушен транспорт (IATA) подчерта, че за да се снабдят 7.8 милиарда души с една единствена доза ваксина, би трябвало да се напълнят 8000 товарни самолета от типа на Боинг 747, не всички от които са адаптирани за необходимия температурен режим.

Германският логистичен гигант Deutsche Post DHL предупреди, че две трети от населението на света не би могло да има реален достъп до никоя от ваксините за COVID-19, съхранявани в замразено състояние. Колкото е по-ниска температурата, толкова експлоатационните трудности и цената се увеличават.

Фризерни ферми

Независимо от това, американската UPS започна строителството на две огромни хладилни хранилища за замразена ваксина (в Луисвил, Кентъки, САЩ, и Венло, Нидерландия), всяко едно надхвърлящо площтта на футболно игрище. Тези т.нар. „фризерни ферми“ се състоят от множество от почти два метра високи кубоидни замразители при температура от –80 °C и могат да съхраняват милиони дози замразена ваксина за COVID-19, с възможност за неотложно експедиране и транспортиране по целия свят.

Макар от UPS все още да не са разкрили кои ще бъдат клиентите на строящите се „фризерни ферми“, не е трудно да се досетим кой би могъл да се възползва от такива температури на дълбоко замразяване. Кандидат-ваксините на Pfizer и BioNTech изискват съхранение при –70 до –80 °C. Очевидно, с изключение на мобилните фризерни ферми, съществуващата хладилна верига и особено хладилния транспорт не са подготвени да функционират при толкова ниски температури. За щастие, съществува сравнително просто решение – добрият стар сух лед (твърд въглероден диоксид), който сублимира при −78.5 °C, може да се приложи като изстудителна среда, избягвайки необходимостта от бордови хладилни агрегати.

Водещите претенденти

Pfizer информира, че тяхната ваксина трябва да се съхранява при –70 / –80 °C за срок до 6 месеца или в специално проектирани транспортни контейнери (пакети със сух лед) – до 10 дни. Щом бъде извадена от контейнера, ваксината може да бъде държана незамразена в рамките на един ден при 2-8 °C или максимум 2 часа при стайна температура. Понастоящем компанията експереминтира алтернативни варианти за да направи ваксината си стабилна при по-високи температури.

Moderna Inc. първоначално съхранява своята ваксина при –70 °C, но впоследствие успява да разработи съхраняване и транспортиране при –20 °C за срок до 6 месеца. Ваксината може да издържи в незамразено състояние до 10 дни след размразяването. Moderna също работи за да направи ваксината стабилна при по-високи температури.

Етикетът на руската ваксина Спутник 5 предписва “Съхранение при температура не по-висока от –18 °C. Не се допуска съхранение на незамразен препарат.” Очевидно, последните две ваксини могат да използват наготово съществуващата инфраструктура на хладилната верига за съхранение или дистрибуция на замразени храни при стандартна температура от −18 °C.

Френският фармацевтичен гигант Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) си партнират върху своя разработка на ваксина. Translate Bio Inc., една по-малка компания, намираща се в САЩ и сътрудничеща със Sanofi, предложи преди време друг вариант на mRNA ваксина, подобна на тази на Moderna и изискваща съхранение при –80 °C.

Няколко от тестваните ваксини за COVID-19 не се нуждаят от дълбоко замразяване. Такива са експерименталните ваксини на Johnson & Johnson, AstraZeneca (с Университета в Оксфорд) и Sanofi-GSK, за които се очаква да бъдат съхранявани и транспортирани в незамразено състояние. Група компании, включително CureVac, работят върху стабилизиране на молекулата при по-високи температури, например посредством сублимационно сушене. Въпреки, че охладените ваксини изглеждат по-привлекателни за боравещите с тях, дългосрочната им стабилност и резултиращия срок на годност си остават предизвикателство, подлежащо на проверка.

Трудна задача

Предоставянето на бърз достъп до ваксина за COVID-19 на всяко човешко същество в имунизационните пунктове по цялата планета няма да е лесна задача. Всеки, който се нуждае от ваксина, следва да я получи навсякъде по света. Никой не е в безопасност докато всички не са в безопасност.

Европейската комисия преговаря от името на всички 27 страни-членки на ЕС и подписа първия си договор с AstraZeneca, правещ възможна колективна покупка на ваксина за COVID-19, както и на дарение за страни с по-ограничени възможности. Става дума за 300 милиона дози, с възможност за още 100 милиона дози за разпределение пропорцонално на населението. Сделката следва становищата на т.нар. „Приобщаващ ваксинен алианс“ (Германия, Франция, Италия и Нидерландия).

Докато ваксината на AstraZeneca беше временно забавена поради хоспитализирането на един ваксиниран доброволец, Комисията подписа втори контракт със Sanofi-GSK за максимум 300 милиона дози за страните-членки и постигна рамково споразумение с BioNTech и Pfizer за 200 милиона дози, с възможно допълнение от 100 милиона. За целта, Pfizer задейства производствените си мощности и капацитети си за дълбоко замразяване в Белгия.

Световната здравна организация докладва, че повече от половината количества ваксини в световен мащаб се губят заради проблеми с температурния контрол, логистиката и транспорта. Докато продуктите на AstraZeneca и Sanofi по всяка веротност ще изискват хладилна верига за охладени, а не за замразени ваксини, поддържането на перфектна верига за охладени продукти е не по-малко сложно, отколкото за замразени такива. Новите държави-членки на ЕС и страни-кандидатки от Централна и Източна Европа все още страдат от съществени празноти и несъвършенства в хладилната си инфраструктура. В редица случаи, хладилната верига в развиващите се страни е толкова слаба, че всяка доставка на ваксина, изпратена там, може да бъде провалена.

Преди изпращането на каквато и да било ваксина, Еврокомисията и националните правителства следва да изяснят състоянието на хладилната верига във всяка страна-получател. Където е целесъобразно, следва да се предостави адекватна финансова поддръжка – би било много по-умно и евтино да се подсили хладилната верига, отколкото да бъдат разхитени големи количества ценни биотехнологични продукти.

За избягване на монополизация, желателно е да се разчита на универсална хладилна верига, позволяваща диверсифицирани доставки от няколко свободно конкуриращи се доставчици на ваксина. Следва също да се осигури задоволително ниво на прозрачност и контрол от страна на държавните органи и представителите на гражданското общество. Огромните надежди за ефикасна ваксина срещу COVID-19 ни задължават да я посрещнем и доставим при адекватни условия до всички нуждаещи се.

Дали е възможно ваксината да загуби ефикасността си поради неправилно съхранение и дистрибуция, така че накрая просто да си поставим една плацебо инжекция?

Всичко е възможно, но последното е малко вероятно. Качеството на ваксините в хладилната верига може да се осигури последством пълния арсенал на съвременната дигитализация и информационните и комуникационни технологии Може да се се използват следните системи за вземане на решения и ортимално управление на мобилния парк – изкуствен интелект; компютърно зрение; складова роботика и автоматизация; интелигентно опаковане; проследяване на товара чрез сателитна навигация; дейта-логери; време-температурни интегратори; радиочестотни идентификатори и интелигентно етикетиране; Интернет-базиран или безжичнен мониторинг и управление; Интернет на нещата и т.н.

Би било целесъобразно създаването на сензори за неразрушителна верификация на доставената ваксина посредством сравнение с параметрите на автентични образци непосредствено след производството. Това е напълно разрешима задача за днешната физика и електроника.

Коронакризата е силна мотивация за европейските и национални институции да изградят със съвместни усилия една изцяло проследяема и непрекъсната хладилна верига за ваксини, която ни най-малко не представлява някаква екстравагантност, а е необходимост на днешната икономика на знанието. Човечеството трябва да е все по-готово за подобни екстремални ситуации – и сега, и в бъдеще.