Фалитът на CryoSave доведе до криза с генетичния материал на стотици хиляди европейци

[Pixabay]

Стотици хиляди европейци нямат никаква идея какво се случва с генетичния материал на техните деца след фалита на CryoSave – най-голямата и най-старата банка за съхранение на тъканни проби в Европа. Финансовият крах на компанията предизвика шокови вълни в сферата на здравеопазването, които могат да се сравнят с фалита на Thomas Cook за туристическия бранш.

EURACTIV България проучи дали ЕС може да се намеси в хаоса около фалита на CryoSave и да спомогне за правилното съхранение на генетичния материал на повече от 330 000 души в Европа. Въпросът е дали правата на стотици хиляди семейства в толкова чувствителна област са защитени, или CryoSave ще се окаже огромна медицинска и финансова измама.

В продължение на над 15 години CryoSave развиваше в България бизнес с вземане на кръв и тъкан от пъпната връв по време на раждането, защото оттам се извличат стволови клетки. Обещанието бе, че срещу суми между 2000 и 3500 евро този генетичен материал ще бъде съхраняван поне 20 години. Пробите могат да бъдат освободени при нужда за лечението на изключително тежки заболявания. CryoSave развиваше бизнеса си върху обещанието, че спазва изключително високи технологични и етични стандарти, а хората могат да им се доверят. Собственик на CryoSave e холандското дружество Esperite, която е публична компания, листвана на фондовите борси в Амстердам и Париж. В края на август от Esperite обявиха, че брандът CryoSave e продаден на Myrisoph Capital – инвестиционен фонд, базиран в Лос Анджелис.

Зрелищният фалит на CryoSave показа, че европейското и националното законодателство не предоставят надеждна защита на хората, които са оставили за съхранение генетичния си материал.

Писмото

Клиентите на CryoSave в цяла Европа бяха изненадани през юни с имейл, че замразените стволовите клетки на децата им, ще бъдат прехвърлени от криогенна лаборатория в Швейцария в Полша. Първоначално информацията беше за предстоящо придобиване на CryoSave от полската тъканна банка PBKM (Polski Bank Komórek Macierzystych). Впоследствие се оказа, че пробите се местят по силата на 5-годишно споразумение, задействано заради форсмажорни обстоятелства. Никой не обясни клиентите на CryoSave България какво означаваше това, а проверка на EURACTIV показва, че и в другите европейски държави проблемът с липсата на информация е бил сходен.

Клиентите на компанията в Европа се самоорганизираха във Фейсбук групи в опит да научат какво се случва с кръвния материал на децата, притеснени от възможностите той да бъде изгубен заради лошо съхранение, или дори продаден на черния пазар.

Европейските директиви за тъкани и клетки задължават всички лечебни заведения, в това число и тъканните банки, да сключват договори/споразумения при форсмажорни обстоятелства – природни бедствия, пожари, фалити и пр., за прехвърляне на съхраняваните биологични проби. Точно в изпълнение на това задължение и тъканна банка CryoSave С.А. – Швейцария е сключила договор за съхранение с полската тъканна банка, обясняватот Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ в България.

Липсата на адекватна информация в страната изнерви до краен предел клиентите на българския клон на CryoSave – „Тъканна банка крио център България“. Разбра се, че дружеството е поискало дерегистрация от регистъра на лечебните заведения, офисите му са затворени, а родителите, които опитват да се свържат с него – удрят на камък. Стана известно и че дружеството е със запорирана сметка, тъй като НАП търси от него над 2.6 млн. лв. ДДС. В момента по този казус има висящо съдебно производство.

Едва при фалита стана ясно, че през последните две години швейцарската компания майка не е правила изследвания на майчината кръв заради липса на пари, което поставя пробите под карантина.

Още пари?

Родителите се тревожат дали техните проби са стигнали до Полша и в какво състояние са. Неясно е какво ще се случи оттук нататък и дали след изтичането на петте години задължително съхранение при „форсмажорни обстоятелства“ пробите отново ще пътуват нанякъде. Това би ги поставя в нов риск от компрометиране, дали полската банка ще признае изцяло плащанията към CryoSave и дали няма да постави нови финансови условия на семействата за съхраняването на техните проби.

На 12 октомври  собственикът на полската тъканна банка (FamiCord), изпрати писмо до клиентите на CryoSave, че все още инвентаризират получените проби и затова бавят персоналните отговори. Като причина за забавянето се сочи и това, че базата данни, предоставена им от CryoSave е „далеч от прецизна и актуализирана“, както и че пробите са прехвърлени в последния момент – седмици, преди CryoSave да бъде обявен във фалит от съда в Швейцария.

От FamiCord твърдят, че вече са описали около 11-15% от пробите, което са 43 000 проби. Те уверяват, че 98% от тях са транспортирани успешно. Клиентите засега нямат никаква яснота колко от тях са годни за употреба. Полската компания обяснява, че признава плащанията към CryoSave, но скоро ще излязат с допълнителна информация по темата.

Криминално разследване

На 13 септември стана ясно, че швейцарската здравна служба BAG е поискала да започне криминално разследване срещу CryoSave  по подозрения, че е нарушен Законът за транслплантациите. BAG съобщава, че през август са отнели лиценза на CryoSave, след като от дружеството са се заличили от търговските регистри и са обявили, че всички съхранявани от тях проби са преместени в Полша.

Няколко дни по-късно холандското дружество собственик на тъканната банка публикува съобщение на сайта си, че всичко е наред, кръвните проби са предадени в Полша при спазването на възможно най-високите медицински стандарти. Съобщението е крайно съмнително заради информацията, която част от клиентите бяха получили за липсата на ключовите изследвания на майчината кръв. А за пробите, вземани в последните месеци от дейността на компанията, изобщо не е ясно дали са съхранени.

Засегнатите родители в България, където CryoSave има около 7000 клиенти, също се организираха във Фейсбук група. Общо 80 от тях са сезирали Софийската градска прокуратура с настояване да бъде проверено дали някой от фирмата, или надзорните органи не е извършил престъпление. 110 родители в края на септември са изпратили сигнал до Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, здравния министър Килир Ананиев и шефката на парламентарната здравна комисия Даниела Дариткова.

Досега отговор има само от медицинския надзор, научи EURACTIV България. С него родителите се уверяват, че всичко би трябвало да е наред. След сигнала на потърпевшите обаче агенцията се задейства да провери дейността на всички 11 частни тъканни банки, които оперират в България. Шест от тях съхраняват биологичен материал в България, а пет – в страни от Европейския съюз.

Родителите са отнесли въпроса и към българския евродепутат и член на комисията на жалбите в ЕП Радан Кънев. По тази линия обаче едва ли може да се очаква някакво развитие, като се има предвид, че случаят е спешен, а машината на Брюксел – твърде тромава.

Българинът д-р Асен Пачеджиев, който освен изпълнителен директор на българското дружество, доскоро е бил и главен медицински директор на централата на CryoSave, както и отговорно лице на тъканна банка CryoSave С.А. (Женева). В интервю за БНТ отпреди 8 години обяснява, че “ако някоя банка фалира и се наложи прехвърляне на стотици и хиляди проби на друго място (какъвто сега е случаят с CryoSave, б.а.), това е много трудно осъществимо поради големия риск”. Той допълва, че при местенето има вероятност за температурен стрес и компрометиране на пробите. И че родителите трябва да избират много внимателно тъканната банка.

Сега се оказва, че пробите на стотици хиляди европейци са поставени в това положение, докато CryoSave oбявява, че се спазват възможно най-високите стандарти. В продължение на месеци българското дружество криеше от своите клиенти какво всъщност се случва с компанията. Първоначално бе обявено, че става дума за продажба на бизнеса на компанията, а не за фалит.

Самият Пачеджиев бързо е оставил случилото се зад гърба си. Докато българската компания все още е събирала пари от клиентите си, въпреки че е било ясно какво ще се случи, докторът е започнал евакуация към нов бизнес. Справка в Търговския регистър показва, че през май тази година, когато вече е назрявала кризата с CryoSave, Пачеджиев и Ели Божилова, която също е от Съвета на директорите на ТБКЦБ, са регистрирали нова фирма – „Медицински център Превиста“ ООД. Тя се занимава с генетични изследвания. Пачеджиев и Божилова от ноември 2017 г. са съдружници и в „Тъканна банка Швейцарска биобанка“ ООД. Тази фирма е регистрирана за дейност по Закона за лебечните заведения. Капиталът и на двете дружества е 200 лв.

Европейска защита

„Това е извънредна ситуация, която няма прецедент. Европейското и националното законодателство определено не е пригодено да защити родителите в тази ситуация“. обясни в интервю пред EURACTIV България специалистът в областта на медицинското право  адв. Мария Шаркова, която също проучва случая.

„Тази извънредна ситуация, прецедент за България и за Европа, доведе до това, че самите контролни институции не знаят как да реагират. Ситуацията се усложнява от обстоятелството, че банките за съхранение не са намират на територията на България и медицинският надзор няма много инструменти, чрез които да осигури информация. Разбира се, този орган не следва да разчита само на уверенията на Есперайт и полската тъканна банка, а да положи усилия да обмени информация с властите в съответните държави“, казва адв. Шаркова.

Три европейски директиви (2004/23/ЕС, 2006/17/ЕС, 2006/86/ЕС) уреждат минималните изисквания, които държавите трябва да въведат, за да осигурят качество и безопасност на услугите по вземане, етикиране, транспортиране и съхранение на стволови клетки от пъпна връв. Това, което директивите не уреждат, са договорните взаимоотношения между страните.

Как е в Европа?

Адвокат Шаркова обяснява, че различните държави сами решават конкретно как ще имплементират директивите, като в повечето тъканните банки подлежат на разрешителен режим, в някои държави се забранява рекламата и участието на болници в информирането на пациентите относно услугите, които се предоставят от частните биобанки (Австрия).

В някои държави като Франция, например, е разрешено функционирането само на публични банки за съхранение на тъкани. Това означава, че стволовите клетки не се съхраняват с цел евентуална лична употреба – за самия донор или негови роднини.

Юристът допълва, че поради спецификата на услугата, която се предоставя, тя не е обхваната от приложното поле на мерките за защита на потребителите съгласно чл. 114 и 169 от Договора за функционира на ЕС, но все пак биха могли да се анализират и използват някои налични инструменти за защита на потребителя.

„Като цяло ситуацията е много усложнена, защото родителите нямат правоотношения с „Esperite“ или с полската тъканна банка и могат да изискват изпълнение на договора от своя съконтрагент (“Тъканна банка крио център България“). Комуникацията с последната е изключително затруднена, не отговарят на официалните си имейли, включително на отправени покани към тях“, коментира адв. Шаркова.

Тя коментира, че специфичното на договорите за съхранение на стволови клетки е, че са за много голям период.

„Никой не би желал да се наложи да използва самите стволови клетки (това означава наличие на тежко заболяване). Например, в България няма данни някога да е използвана подобна замразена проба, следователно ние не разполагаме с никакви реални данни дали действително през целия срок на договора се спазват всички стандарти, изискуеми от националното законодателство“, казва адвокатът.

Адв. Шаркова допълни, че българските контролни органи няма как да инспектират и проверяват качеството на самите проби, защото това би довело до тяхното унижощаване или най-малкото повреждане. Следователно родителите остава да разчитат на добросъвестността на изпълнителя по договора. Огромна част от тях на практика никога няма да разбера дали действително пробите им са съхранявани през целия период на договора при спазване на стандартите за качество, защото никога няма да им се наложи да ги ползват.

„Този казус вероятно ще е още един аргумент в полза на създаването на публичните банки за съхранение на тъкани. В полза на това се произнасят много специалисти и има данни от научни изследвания. Препоръка за създаването на такива банки (а не частни) е издадена и от Съвета на Европа“, казва Шаркова.

EURACTIV България изпрати въпроси за възможната европейска реакция на проблема до Анка Падурару, която е говорител на еврокомисаря по здравеопазването, но отговор засега няма.